医疗器械行业 ISO13485 标准简介

ISO13485 是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并

为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。

ISO13485 支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。 ISO13485:2003 已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996 和 ISO13488:1996 （等同于中国医疗器械行业标准 YY/T0287:1996 和 YY/T0288:1996）。中国等同采用的医疗器械 行业标准 YY/T0287:2003 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 ( 代替YY/T0287:1996)，也于 2003 年 9 月 17 日 由国家食 品药品监督管理局正式发布了，该标准自 2004 年 4 月 1 日起实施。

ISO13485:2003 是一个独立的标准，对于仅在医疗产品工业领域经营的企业，该标准可以独立于 ISO9001:2000 使用。

ISO13485 是一种质量认证体系，尤其是对医疗器械。在很多时候，医药 公司在出口他们的产品到国际市场的时候，通过ISO9001/ISO13485 是占有优势的，甚至是必要的。在欧盟，欧盟的管理实现允许医疗器械的自由贸易。而符合欧盟管理的一个重要要求是质量体系的建立和独立评估。

欧洲的统一医疗器械质量体系标准是 ISO13485 ： 2000 版和 ISO13488 ： 2000 版。根据欧盟 2002 年7 月 31 号公布的官方刊物，这两个标准将代替目前的统一标准 46001 和 46002 （一直使用到 2004 年 3 月）。

当制造商在国际市场上活跃的时候，重点放在国际标准上（ 例如： ISO）是不仅有竞争的优势，而且标准也可能会成为一些国家的规定标准。例如，加拿大要求在加拿大市场上销售的医疗器械 的生产商在 2003 年 1月后必须通过 ISO13485 或 ISO13488 的质量体系。

ISO13485 是一份独立的标准，不是 ISO9001 标准在医疗器械行业中的 实施指南，两者不能兼容。这从新标准的标题看出来，

ISO13485： 2003 国际标准的名称是：“医疗器械质量管理体系用于法规的要求 ”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“ 本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了 ISO9001 中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合 ISO9001 标准，除非其质量管理体系还符合 ISO9001 中所有的要求。”

ISO13485 标准中关于删减的规定

这在该标准的 1.2 节“ 应用 ”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。

ISO13485 标准强调“ 保持其有效性 ”

在 ISO9001 标准条文中许多 “ 持续改进 ” 之处在 ISO13485 标准中均改为 “ 保持其有效性 ”，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。

ISO13485 标准更强调法规要求

新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。根据医疗器械行业的特点， ISO13485 标准对形成文件程序要求之处增多。根据医疗器械行业的特点， ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有 20 多处，它们是：文件控制程序（ 4.2.3 ）；记录控制程序（ 4.2.4 ） ；培训（ 6.2.2注）；基础设施维护；工作环境（ 6.4 ）；风险管理（ 7.1 ）；产品要求（ 7.2.2 ）；设计和开发程序（ 7.3.1 ）；采购程序（7.4.1 ）；生产和服务提供的控制（ 7.5.1.1b ）、 (7.5.1.2.1) 、 (7.5.1.2.2) 、 (7.5.1.2.3)；计算机软件 确认程序及灭菌过程确认程序（ 7.5.2.1 ）；产品标识程序（ 7.5.3.1 ）；可追溯性程序（ 7.5.3.2.1）；产品防护的程序或作业 指导书（7 ． 5 ．5 ）；监视和测量装置控制程序（7．6）；反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防 措施过程）（ 8.2.1 ）；内部审核程序（ 8.2.2 ）；产品监视和测量程序(8.2.4.1) ；不合格品控制程序（ 8.3 ）返工作业指导 书；数据分析程序（ 8.4 ）；忠告性通知发布和实施程序（ 8.5.1）不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）（ 8.5.1 ） ；纠正措施程序（ 8.5.2 ）；预防措施程序（ 8.5.3 ）。

ISO13485 标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。

根据医疗器械的行业特点， ISO13485 ： 2003 标准中作了许多专业性规定，如 4.2.4 记录控制 中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于２年，或按 相关法规要求规定。” 6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求； 7.2.3 顾客沟通中增加 “ 忠告性通知 ” ； 8.2.1 的标题改为 “ 反馈” ，而不是 ISO 9001 的 8.2.1 的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求，即“ 组织应记录检验和试验人员的身份。”

总之，新的 ISO13485 标准是一份独立的标准，其章节结构虽与 ISO9001 ： 2000 相同，某些章节内容也与 ISO9001相同，但由于 ISO13485 标 准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了 ISO9001 ： 2000的一些重要要求，因此满足 ISO13485 的要求，不等于同时满足 ISO 9001 ： 2000的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。