GMP的基本原则

 

 

GMP的基本内容，也就是实施GMP时要遵守的基本原则，具体包括：

(1)药品和医疗器械生产企业必须具有足够的、且合格的资质，如与研发、生产药品及医疗器械相适应的合格的技术人员；承担药品及医疗器械生产和质量管理、销售的合格人员，并清楚地了解自己的职责；

(2)操作者应进行培训，必要时应获得资格认可，以便正确地按照规程操作；

(3)应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制，相关的产品标准应得到国家认可，如资格备案等；

(4)应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来替代批生产指令；

(5)所有生产加工应按批准的工艺规程进行，根据经验进行系统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产；

(6)确保生产厂房、生产环境、生产设备、人员卫生等符合规定要求；

(7)符合规定要求的原辅物料、包装容器和标签等；

(8)合适的、符合相关规定的贮存和运输设备；

(9)全生产过程严密的有效的控制和管理；

(10)应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证；

(11)合格的质量检验人员、设备和实验室；

(12)生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查；

(13)对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度；

(14)建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效管理系统；

(15)了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止再发生的预防措施。

(16)对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。