ISO9000质量管理体系简介
ISO全称International Standards Organization，是“国际标准化组织”的英语简称，它成立于1947年2月23日，是世界上最大的、最具权威的国际标准制订、修订的非政府组织，现有120个国家和地区成员。ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。
ISO标准由技术委员会（TECHNICAL COMMITTEES简称TC）制订。ISO共有200多个技术委员会，2200多个分技术委员会（简称SC）。
ISO9000质量管理体系是由TC176（质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准，它不是指一个标准，而是一系列标准的统称，是ISO组织发布的12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。
ISO9000质量体系认证是由国家或政府认可的组织（认证机构）以ISO9000系列质量体系标准为依据进行的第三方认证活动，以绝对的权力和威信保证公开、公正、公平及相互间的充分信任。其系列标准发展历程如下：
●1980年，“质量”一词被定义为企业动作及绩效中所展现的组织能力。导致一些行业标准与国家标准的产生，而由于跨国贸易的逐渐形成，跨行业、跨国度的新标准也呼之欲出。
●1987年，ISO--国际标准化组织成立了TC176技术委员会，联系53个国家，致力于ISO9000系列标准的发展。颁布ISO9000系列质量保证体系标准。
●1992年，中国等同采用ISO9000系列标准，形成GB/T19000系列标准。欧共体提出欧共体内部各国企业按照ISO9000系列标准完善质量体系，美国把此作为“进入全球质量运动会的规则”。
●1994年国际标准化组织ISO修改发布ISO9000-1994系列标准。世界各大企业如德国西门子、日本松下、美国杜邦等纷纷通过了认证，并要求他们的分供方通过ISO9000认证。
●1996年，我国政府部门如电子部、石油部、建设部、国家测绘局等逐步将通过ISO9000认证作为政府采购的条件之一，从而推动了我国ISO9000认证事业迅速发展。
●2000年，国际标准化组织ISO修改发布ISO9000系列-2000系列标准，更适应新时期各行业质量管理的需求。
●2008年11月15日，ISO组织根据世界上170个国家大约100万个通过ISO9001认证的组织的8年实践，对2000版系列标准进行了重新修订后，发布了最新版的ISO9001:2008质量管理体系标准。
●2009年3月1日，中国采用2008新版ISO9000标准，国家标准GB/T 19001-2008正式发布实施。本次修订后的国家标准不仅对原文变化部分做出了修改，同时结合我国采用GB/T 19000族标准的实践，对很多地方做了修正，更清晰、明确地表达标准的要求，并增强了与ISO14001:2004环境管理体系的兼容性。。
同时，国家认可委要求，各认证机构自2009年11月15日起，不得再颁发2000版标准认证证书、不得再以2000版标准实施认证监督审核。自2010年11月15日起，任何2000版质量体系认证证书（包括2000版内审员资格证书）均属无效。
2、我国ISO9000标准的发展现状
ISO9000标准是国际标准化组织（ISO）总结各工业发达国家质量管理经验而制定的，是在考虑利益、成本和风险的基础上，使质量最佳化以及对质量加以控制的动态增值的管理资源。
我国已于1992年将ISO9000等同采用为国家标准，国家标准号为：GB/T19000，GB/T意思是“国家标准推荐”的简称。十多年来，在政府的大力推行下，我国已有224，616家企业通过ISO9001质量管理体系认证（截至2008年12月底），并且认证的浪潮已从传统的、国有的、大型企业波及到新兴的、非国有的、中小型企业，这不仅将极大地提高中国企业的质量管理水平，而且也必将极大地提高中国企业在国际市场中的地位。
3、ISO9000标准的基本构成
ISO 9000族标准包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标准：
（1）ISO 9000《质量管理体系结构 基础和术语》，表述质量管理体系基础知识，并规定质量管理体系术语。
（2）ISO 9001《质量管理体系 要求》，规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增于顾客满意。
（3）ISO9004《质量管理体系 业绩改进指南》，提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意。
（4）ISO19011质量/环境管理体系审核指南。
除此之外，ISO 9000族标准也包括以下部分支持性标准和文件：
ISO10012 测量控制系统
ISO10006 项目管理质量指南
ISO10007 技术状态管理指南
ISO10013 体系文件指南 质量手册编制指南
ISO10014 质量经济性管理指南
ISO10015 培训指南
4、ISO9000质量管理的八项原则
为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。为促进质量目标的实现，明确了以下八项质量管理原则：
a）以顾客为关注焦点
组织依存于其顾客，因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
b）领导作用
领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并营造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。
c）全员参与
各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的收益。
d) 过程方法
将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
e) 管理的系统方法
针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。
f）持续改进
持续改进是组织的一个永恒目标。
g）基于事实的决策方法
对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础。
h）互利的供方关系
通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力。
5、ISO9001质量管理体系文件结构：
1）．质量手册（QM）：
主要功能是将管理层的质量方针及目标以文件形式告诉全体员工或顾客。是为了确保质量而说明“作了哪些工作以保证质量 ”。
2）．程序文件（QP）：
是指导员工如何进行及完成质量手册内容所表达的方针及目标的文件。
3．作业指导书（WI）：
详细说明特定作业是如何运作的文件。
4）．记录表格（F）：
是用于证实产品或服务是如何依照所定要求运作的文件。
6、企业实施ISO9000标准的意义
●为了适应国际化大趋势
1)、关税壁垒打破后，我国的产品直接面临国际市场的竞争，实施ISO9000标准是为了适应全球经济一体化的需要；
2)、推行ISO9000系列标准是在质量管理体系方面实现与国际接轨的有效途径，并可消除国际贸易中由于质量管理体系方面要求不统一所造成的障碍；
3)、适应国际范围内流行的管理同化趋势。
●为了提高企业的管理水平
1)、建立深入细致的质量体系文件系统；
2)、确定对各项质量活动的控制原则和控制方法；
3)、认真执行文件，使质量体系有效运行；
4)、通过开展内部审核、管理评审、模拟审核，纠正和预防措施，持续改进、建立自我完善机制；
5)、外部质量审核和监督审核促进企业维持和改进质量体系。
●为了产品质量的稳定与提高
1)、对所有影响质量的活动实施控制；
2)、对事先充分考虑到的各种风险，采取有效的预防措施；
3)、保证使用合适的设备和材料；
4)、及时针对不合格和不良趋势采取有效的纠正措施和预防措施。
●为了提高企业市场竞争力
1）、实施ISO9000系列标准可提供优质产品、优质服务；
2）、满足用户规定的和潜在的需要；
3）、产品生产过程质量受控，得到不断改进；
40、提高企业经济运行质量，提高企业质量管理水平，增强综合实力；
5)、努力打造业内、国内、全球知名品牌。
7、质量管理体系的有关术语：
★过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动
注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。
注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。
注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。
★产品：过程的结果
注1：有下述四种通用的产品类别：
——服务（如运输）；
——软件（如计算机程序、字典）；
——硬件（如发动机机械零件）；
——流程性材料（如润滑油）。
许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。
注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如：
——在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动；
——在顾客提供的无形产品（如为准备税款申报书所需的收益表）上所完成的活动；
——无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；
——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。
软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。
硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。
★质量：一组固有特性满足要求的程度
注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。
注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。
★组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施
示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。
注1：安排通常是有序的。
注2：组织可以是公有的或私有的。
★顾客：接受产品的组织或个人
示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。
注：顾客可以是组织内部的或外部的
★3供方：提供产品的组织或个人
示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。
注1：供方可以是组织内部的或外部的。
注2：在合同情况下供方有时称为“承包方”。
★相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体
示例：顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴或社会。
注：一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。
★顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受
注1：顾客报怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。
注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。
★质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向
注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。
注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。
注3：最高管理者--在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人
★质量目标：在质量方面所追求的目的
注1：质量目标通常依据组织的质量方针制定。
注2：通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。
★质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动
注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
★质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要地运行过程和相关的资源以实现质量目标
★预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施
注1：一个潜在不合格可以有若干个原因。
注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。
★纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施
注1：一个不合格可以有若干个原因。
注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。
注3：纠正和纠正措施是有区别的。
★文件:信息及其承载媒体
示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。
注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。
注2：一组文件，如若干个规范和记录，通常被称为“documentation”。
注3：某些要求（如易读的要求）与所有类型的文件有关；然而对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。
★质量手册:规定组织质量管理体系的文件
注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。
★记录 :阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件
注1：记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。
注2：通常记录不需要控制版本。
★审核
为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程
注：内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。
外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。
第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。
第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求（如：GB/T 19001和GB/T 24001）的认证或注册。
当质量和环境管理体系被一起审核时，这种情况称为“一体化审核”。
当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。
8、ISO9000质量管理体系的应用范围(39大类，500多小类，包含了所有行业)
1.农业、渔业
2.采矿业及采石业
3.食品、饮料和烟草
4.纺织品及纺织产品
5.皮革及皮革制品
6.木材及木制品
7.纸浆、纸及纸制品
8.出版业
9.印刷业
10.焦炭及精炼石油制品
11.核燃料
12.化学品、化学制品及纤维
13.医药品
14.橡胶和塑料制品
15.非金属矿物制品
16.混凝土、水泥、石灰、石膏及他
17.基础金属及金属制品
18.机械及设备
19.电子、电气及光电设备
20.造船
21.航空、航天
22.其他运输设备
23.其他未分类的制造业
24.废旧物资的回收
25.发电及供电
26.气的生产与供给
27.水的生产与供给
28.建设
29.批发及零售,汽车、摩托车、个人及家庭用品的修理
30.宾馆及餐厅
31.运输、仓储及通讯
32.金融、房地产、出租业务
33.信息技术
34.科技服务
35.其他服务
36.公共行政管理
37.教育
38.卫生保健与社会公益事业
39.其他社会服务
