| ISO9000系列标准自1987年推出以来得到各国供方和顾客的普遍认同。同时也为医疗器械质量体系专用要求建立打下了坚实的基础。为了促进医疗器械质量水平的提高和经济贸易的发展，消除医疗器械贸易技术壁垒，ISO∕TC210在9000系列标准的基础上，综合了各国医疗器械管理法规和实践经验，对医疗器械生产企业提出了统一的质量体系专用要求以补充ISO9000系列标准的通用要求，制定了ISO13485：1995和ISO13488：1995两项标准。该两项标准将于2004年由ISO13485：2003《质量体系―医疗器械 -用于法规的体系要求》所替代。医疗器械的安全性、有效性不仅要有其本身产品的技术规范做保障，而且必须要有医疗器械的生产企业有效的质量体系做保障，因此强化医疗器械生产质量体系尤为重要。
YY∕T0287：
2003《质量体系―医疗器械 -用于法规的体系要求》是等同采用ISO13485：2003标准，准确的翻译转化为我国医药行业标准。
YY∕T 0287：
2003标准是一个以ISO9001：2000标准为基础的独立标准。YY∕T 0287：2003标准规定了医疗器械的专用要求，是对ISO9001：2000标准通用要求的补充的具体化。使用时两者缺一不可。企业通过认证后所取得的证书同时满足YY∕T 0287：2003标准和ISO9001：2000标准。
采用质量管理体系应当是医疗器械企业的一项战略性决策。使企业建立起一套完善的质量管理和质量保证体系，以提高企业内部管理水平，有利于企业改进组织效率，降低成本，提供优质的产品和服务。
通过质量体系认证的企业，极大地提高了企业的信誉和知名度，其质量信誉得到社会的承认。因此，可以帮助需方在纷繁的市场中在获得质量体系认证证书的企业中寻找可靠的供货单位。因此在产品招标等销售活动明显取得优势。
在申请准字号产品注册证书时，凡通过质量体系认证的企业，可免于质量体系考核。
质量体系认证已形成国际惯例。与国际接轨取得YY∕T 0287：2003和ISO9001：2000标准认证，是突破贸易壁垒的重要途径。通过我公司的咨询，可同时提供申请CE认证，将成为通向世界的有效护照。
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