汽車行業技術規範 ISO/TS 16949：2009

       随着ISO 9001在2008年進行改版，汽車行業專用的國際标準ISO/TS 16949也着手改版第三版，并就技術手冊中的APQP(先期産品品質規劃)與FMEA(失效模式與效應分析)進行改版，本文闡述這3份文件的改版狀況與企業因應之道。

一、ISO/TS 16949改版第三版

　　國際标準品質管理系統ISO 9001由2000年版正式于2008年改版，汽車行業專用的國際标準ISO/TS 16949也預計在今年(2009)第二季公布第三版。改版後的ISO/TS 16949：2009标準與現行ISO/TS16949：2002的差異，隻限于ISO 9001條文自2000年版修改爲2008年版，TS 16949規範的額外條文部分完全不作更動。

　　因此對于目前已經通過ISO/TS 16949：2002年版的廠商而言，應該依照ISO 9001 ：2008年版的要求進行品質管理系統的修訂，對于修改文件範圍可能包含品質手冊、程序書、作業指導書與窗體。修改後可依照公司的證書期限，等待IATF正式公布新版标準(ISO/TS 16949：2009)後于定期稽核時要求驗證公司進行改版稽核，或是于2002年版證書有效期滿，進行重新驗證時更換版本，以對公司最有利的方式進行改版即可。

二、APQP(先期産品品質規劃)改版第二版

　　爲了更符合ISO/TS 16949強調的流程導向與客戶導向，AIAG(Automotive Industry Action Group)美國汽車工業推動小組着手APQP第一版修訂，于2008年7月公布APQP第二版，并于同年11月正式生效，最主要的改變爲将原屬于北美三大車廠特定要求APQP，修改更符合ISO/TS16949的要求。

主要修改内容如下：
1. 納入以客戶爲中心的流程方法：
　除了與ISO/TS 16949:2002保持術語的一緻，從「顧客→組織→供貨商」，并強調
　依照新産品開發流程與客戶的要求來進行APQP規劃，以符合流程導向與客戶導
　向。
2. 如何使用過去的經驗和最佳做法
　本次改版的最主要重點，屏除過去每個開發項目戶不關聯的想法，希望在産品
　生産過程中所發生的問題與經驗能回饋到開發項目，以生命周期着眼，建立
　起最佳的做法案例，以提供下一個項目開發時的參考使用，減少摸索時間與避
　開錯誤可能發生的風險，降低開發失敗成本，提升開發效益。
3. 檢查表和窗體的更新
　将原本北美三大車廠特定要求的開發過程檢查表與管制計劃窗體修訂部分内
　容，使更符合ISO/TS 16949的要求與術語的一緻性
4. 去除附錄C -特殊特性符号表
　将附錄C -特殊特性符号表删除，列入客戶特殊特性中，讓組織自行依照客戶需
　求進行鑒别，以符合客戶導向概念。
　對于目前已經通過ISO/TS 16949廠商而言，應該依照APQP第二版的要求進行品
　質管理系統的修訂，對于修改文件範圍可能包含品質手冊、程序書、作業指導
　書與窗體。修改後可依照公司的新産品開發的導入進行APQP第二版的更新，同
　時将目前正在生産中的主要産品依照APQP要求，建立最佳的實踐案例，以利于
　提升開發效益。

三、FMEA(失效模式與效應分析)改版第四版

　　爲了更符合ISO/TS 16949強調客戶導向，AIAG(Automotive Industry Action Group)美國汽車工業推動小組着手FMEA第四版修訂，于2008年6月公布FMEA第四版，并于今年(2009年)1月正式生效，最主要的改變爲将更多目前顧客使用的分析工具納入過程中，與更多格式的窗體，以滿足各企業需求，也符合客戶導向要求。 主要修改内容如下：
1. 提供更清楚定義的FMEA範圍與顧客使用的分析工具：
　在設計FMEA(DFMEA)清楚定義分析範圍爲産品的功能、政府法規、安全、包
　裝與出貨、服務等等均應考慮，并提供功能方塊圖、參數圖法、邊界圖法等分
　析工具的範例，以使組織更容易學習應用。在制程FMEA(PFMEA)清楚定義分析
　範圍爲制造流程圖。
2. 闡明DFMEA和PFMEA之間的聯系，以及與其它核心工具間的聯系：
　在DFMEA分析過程确認必要的制程管制項目，應該納入PFMEA中進行分析檢讨
　并進行必要的改善行動。而在PFMEA分析過程确認必要的管制項目，應該納入
　管制計劃中進行生産過程中的管制，并依照PFMEA與管制計劃的要求規劃工作
　站的作業指導書(SOP)。對于制程異常或售後的相關服務問題則應該及時回饋到
　DFMEA或PFMEA，以使系統能有效串聯，發揮最大的生産效益。
3. 強調管理層參與的必要性，及對 FMEA 過程的支持：
　特别強調管理層應該參與各階段的審查會議，提供跨功能小組的強力支持，以
　促使開發進度的良好管制。
4. 改善嚴重度、發生度、探測度的評價基準，更适合真實的分析和使用：
　針對嚴重度、發生度、難檢度的評價基準做了适度的修訂，以符合各行各業的
　使用。
5. 澄清對RPN(風險優先數)的使用方法：
　矯正措施行動的優先級确定方法，不再以某個具體的 RPN 數值作爲矯正措施
　的門檻（Thresholds），而是應該考量到對顧客造成影響的嚴重度等級，或是嚴
　重度、發生度、難檢度等的綜合考量。
6. 增加附錄表格樣本，适用于特定情況：
　對于使用表格由原本的各一種格式表格，修改爲DFMEA有六種格式，PFMEA則
　有八種格式，以滿足各種狀況使用。


　　對于目前已經通過ISO/TS 16949廠商而言，應該依照FMEA第四版的要求進行品質管理系統的修訂，對于修改文件範圍可能包含品質手冊、程序書、作業指導書與窗體。修改後可依照公司的新産品開發的導入進行FMEA第四版的更新，并将制程異常或售後的相關服務問題及時回饋到DFMEA或PFMEA，以利于新開發産品時制程的預防，降低不良品質成本，提升營運績效。