ISO1345的评审标准

 

    加拿大卫生部要求每一个制造商要有CMDCAS（加拿大医疗器械合格评定体系）认证注册的认证证书，用以证明符合加拿大的医疗器械法规。而我们亚洲的医疗器械审核员能提供ISO 13485评审以满足这些特别的要求。

评审完成后，BSI可以为亚洲的制造商颁发CMDCAS认可的ISO 13485/8:1996,或ISO 13485:2003认证证书，现在加拿大已经正式公布ISO 13485：2003标准的过度期，并要求所有的ISO 13485/8:1996证书的持有者必须在2006年3月14日前完成新标准的转换,即从2006年3月15日起必须执行ISO 13485:2003, 作为加拿大卫生部对产品执照持有者的识别依据。评审应考虑有关执行加拿大医疗器械法规的并在亚洲制造商质量体系控制之下的一些其他领域, 包括加工、设计及分销的现场和一些重要过程的场所，如灭菌室。这些场所并不要求在同一体系之内，但它的过程行为应以适当的方式予以认证（例如，对于外包设计室的ISO 13485的要求）。

   在评审中，BSI将审核有关证据以判定遵循于ISO 13485/8:1996或ISO 13485:2003标准的质量管理体系满足加拿大医疗器械法规（CMDR）要求的程度。BSI亚洲的评审员将审核文件化的程序满足以下要求：

    器械制造商评价和相关文件适当的风险分析（ISO 13485/ISO 13488-4.4.1和CMDR第10部分）

    制造商分销、追踪过程及记录（ISO 13485/ISO 13488-4.8和CMDR 52～56）

    适宜的有效的过程控制和记录（ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR 32）

    适宜的灭菌和确认过程（ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR第17）

    制造商抱怨处理过程（ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR第57和58）

    制造商强制问题公告和召回过程（ISO 13485/ISO13488-4.14和CMDR 59～65）

    搬运、贮存、包装、防护和交付过程（ISO 13485/ISO13488-4.16和CMDR 14和15）

    质量记录（ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR 32和55）

    对于可植入器械的制造商（植入物的识别见CMDR模型2），必须有文件化程序规定额外的分销记录（CMDR 66部分）。